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疫苗江湖“群丑谱”——暴利下的监管弊案

2018年07月28日 00:02:00 浏览:43057次 来源:看看新闻 供稿

记者 邓全伦


         长春长生四面楚歌,正遭遇各方围剿。


          7月24日晚,长春公安消息称,该公司董事长高俊芳等15名涉案人员被刑事拘留。

 

高俊芳等人被警方带走.jpeg


        与此同时,母公司长生生物发布公告,自7月26日开市起被实施其他风险警示,公司股票简称由“长生生物”变更为“ST长生”。这被称作A股史上速度最快的ST。

        以上公告还表示,目前子公司长春长生所有产品已被暂停批签发;公司经研究决定对公司其他产品也采取全面自主停产,进行全面、彻底的整改。

        “长春长生违法违规生产疫苗行为,性质恶劣,令人触目惊心。”7月23日,国家主席习近平作出重要指示:有关地方和部门要高度重视,立即调查事实真相,一查到底,严肃问责,依法从严处理。

        7月22日,国务院总理李克强作出批示要求,国务院立刻派出调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查。对不法分子坚决依法严惩,对监管失职渎职行为坚决严厉问责。

        吉林省已成立省市两级案件查处领导小组,配合国务院调查组的工作;该省纪委监委也应声启动对长春长生疫苗案腐败问题的调查追责。长春市人民检察院根据最高人民检察院部署,已依法成立专案组展开调查。

        7月23日,证监会立案调查长生生物涉嫌信息披露违法违规,深交所对长生生物大股东、董监高所持有的股份进行限售处理。与此同时,全国25个省份集体发声,停用长春长生狂犬疫苗。

 

长生生物.jpeg


        自7月15日以来,长春长生一直处于舆论旋涡:先被国家药监局查出狂犬病疫苗生产记录造假;后又因曾生产的百白破疫苗检验结果“效价测定”项不符合规定,被吉林省食药监局行政处罚。

        国家药监局正在组织对全国疫苗生产企业开展飞行检查,严查严控风险隐患。

        事实上,近年来我国疫苗丑闻不断。检索中国裁判文书网,看看新闻Knews记者发现自2006年以来共有270多份有关疫苗受贿的判决文书。这些判决文书显示,从审批、生产、市场流通到接种,我国疫苗监管的多个环节都出现被权钱交易侵蚀的情况。

        在这些案件中,受贿主角上自国家药品主管部门官员,下自各级疾控中心、基层卫生院负责人;行贿者包括长春生物、科兴生物、辽宁成大、浙江天元、成都康华、百泰生物、北京民海等疫苗巨头。

         这些疫苗案件曾多次引爆中国疫苗的信任危机,也都暴露出疫苗监管的软肋,代价沉重,教训深刻。

注册、批签发闸口失守

         今年63岁的卫良,在身陷囹圄8年后终获假释。

         2017年12月5日,北京市第一中级人民法院作出刑事裁定书:罪犯卫良在服刑改造期间,认罪悔罪,认真遵守监规,接受教育改造,确有悔改表现,予以假释,假释考验期限从2017年12月5日至2019年4月19日。

        2009年,原国家药监局药品注册司生物制品处调研员卫良“落马”。2011年1月27日,北京市东城区人民法院作出刑事判决,认定卫良犯受贿罪,判处有期徒刑十一年。

        卫良的案发,据称事涉江苏延申、河北福尔狂犬疫苗事件。

        2009年12月3日,国家食药监局发布公告,江苏延申、河北福尔当年7—10月间生产的7批次狂犬疫苗存在质量问题。其中,江苏延申的问题疫苗4批次,总计发出18万人次。

        国家药监局、江苏省食药监局的联合调查组进驻江苏延申,立案调查。结果发现:为节省生产成本,江苏延申在疫苗中掺入不易发现的添加物,可令疫苗出厂时检测达标,实际效用则大打折扣。

        联合调查组还发现,江苏延申造假已非一日,保守估计一半以上的疫苗存在造假,受害人多达100万人。当时,江苏延申流感疫苗连续4年位居全国第一、狂犬疫苗2008年位居全国第四。

        具有讽刺意味的是,江苏延申一墙之隔,就是常州市药监局新北分局。

        2010年11月29日,江苏常州市天宁区人民法院作出刑事判决书:判决江苏延申犯生产、销售伪劣产品罪,判处罚金300万元,判处江苏延申公司总经理陈大羔及公司员工张忠义、贾晓霞、谈玉芳、高春润、裴强等有期徒刑三年至一年三个月不等,并处罚金。

        然而,董事长韩刚君毫发无损;另一股东杜伟民,则在江苏延申出事前转战深圳,成为了康泰生物的实际控制人。江苏延申也“大难不死”,在半年之后竟获得防疫部门价格过亿的160万人份甲流订单。

        杜伟民、韩君刚号称中国“疫苗皇帝”,他们2007年以2000万元的代价获得江苏延申掌控权。二人原均为江西省卫生防疫站职工,下海后北上长春,在2001年前后设立合资公司,成为长生生物前身长春长生实业的小股东,杜伟民一度出任销售总监。

        在将长春长生的股权转让给董事长兼总经理、财务总监高俊芳之后(见《8千万身价十年飙至55亿 长生生物的前世今生》),杜伟民、韩君刚又南下,联手入主江苏延申生物,韩出任董事长。

        卫良正是杜、韩二人之友。2009年7月,卫良亲赴江苏延申视察甲流疫苗生产情况。在H1N1甲流爆发疫情之后,江苏延申为8家甲流疫苗企业之一。

        江苏延申、河北福尔狂犬疫苗曝光后,卫良被双规,次年4月正式批捕。国家食药监局药品认证管理中心孔繁忠,中国药品生物制品检定所祁自柏、任白坚石、陈继廷等人,随之相继落马。

        北京市东城区检察院的起诉书显示,2006年到2010年期间,卫良涉嫌利用职务便利违规为25家公司在药品注册、审批方面提供帮助,收受贿赂147万余元。

        原国家药监局生物制品处主管全国疫苗的审批、注册,中国药品生物制品检定所则负责疫苗的“批签发”。两个部门,级别虽低,却分别掌握了疫苗从注册审批到最终走向市场的命脉关卡。

         两道闸口一起失守,问题疫苗被放出魔瓶。


 

监管关系图谱

监管关系图谱

        卫良为注册司生物制品处的处级调研员时,在任的处长则为尹红章。2010年9月,国家药监局在卫良窝案之后对部门人事大换血,当了8年生物制品处处长后,尹红章升任国家食药监局药品审评中心副主任,职级副司。此后5年,作为“技术官员”的尹红章一直履职在这个职务,直至锒铛入狱。

审评的快慢玄机

        我国对疫苗上市实行行政许可,行政许可的前提是技术审评。药品审评中心就负责疫苗的技术审评;根据审评意见,药品注册司再决定是否对该疫苗予以注册。

        从药品注册司处长任上履新药品审评中心,尹红章太清楚这两大部门的权力了,它们几乎扼住了疫苗产品过审的命脉,也就是说,审评、注册环节可以直接决定疫苗能否上市,以及上市的快慢与否。

         尹红章成为这场权力寻租“游戏”中炙手可热的人物。事实也证明他善于“靠山吃山”。

 

尹红章
尹红章


        2017年6月30日,中国裁判文书网公布了尹红章受贿案二审刑事裁定书:北京市高院驳回尹红章的上诉,维持原判。

        北京第一中院一审以受贿罪判处尹红章有期徒刑10年,并处罚金50万元。判决书称,从2002年出任生物制品处处长起,尹红章就利用职权为国内多家疫苗企业在药品申报、审评上“开绿灯”,单独或与妻子郭素英、儿子尹雨晨非法收受或索取财物356万余元。

        在尹红章的受贿名单上,科兴生物、辽宁成大、浙江天元、成都康华、百泰生物、北京民海等知名疫苗生产企业赫然在册。

        2004年,浙江天元生物董事长丁晓航行贿尹红章象牙一根,价值18万元。

        2007-2011年间,尹红章收受长春海伯尔生物董事长、总经理贺永山欧元5000元(折合人民币4.2万元)。

        2005—2014年间,北京百泰生物董事长白先宏向尹红章行贿80万元。

        2007-2014年,上海慧人生物老板姚惠玲行贿尹红章25万元。

        2010-2014年间,康泰生物董事长杜伟民贿赂尹红章47万元,为其掌管的另一家疫苗公司北京民海生物的疫苗产品上市通关。

         2010年,辽宁成大生物向原国家食药监总局申请用狂犬病疫苗“2—1—1”注射方式,时任辽宁成大生物总经理庄久荣向尹红章称审评速度太慢,请求其尽快推动进程。但由于该公司申报的临床试验方案缺少一次实验数据,在第一次审评会议中,药品审评中心内部存在分歧。第二次审评会议上,在尹红章的推动下,成大生物的申请顺利通过。不久,庄久荣将100万元以“经营期货”为名,打进尹红章之子尹雨晨的账户,尹红章得知此事后予以默认。2011年,庄久荣开办一家公司,尹雨晨还长期在这家公司“吃空饷”。

        2011年12月,成都康华生物制品有限公司总经理周蓉,拎着一个装满花椒的纸袋来到成都锦江宾馆。她和参加会议的尹红章见面后,先是介绍了公司的情况,之后委婉地提到,公司的一项疫苗未获得审批,请尹红章“理解”和“支持”,并将“土特产”送给了他。纸袋里装着5万元现金。按照尹红章的供述,此后经他签字审批,成都康华生产的疫苗通过了技术审评。

        2012年至2013年间,云南沃森生物向原食药监总局提交了肺炎疫苗的申报,当时该公司使用的是9价或11价,但WHO的标准是13价,而遭到反对通过审批。按照正常程序,应该让该公司退审后重新排队申报。但在尹红章的“安排”和“推动”下,公司以补充提交的方式,先补交材料,再临床试验,在审批程序上至少节约了3-5年时间。尹红章共收受沃森生物13万元。

        据北京市一中院公布的刑事判决书,1995年前后,北京科兴生物总经理尹卫东就认识尹红章。2002年,尹红章当上药品注册司生物制品处处长后,科兴生物先后申报甲肝疫苗、SARS疫苗、甲流疫苗等项目,均一一过关。尹红章共收受尹卫东钱款20万元。

        2011年夏天,尹红章看上北京怀柔的一套小产权房要支付30万元尾款,于是向尹卫东提出“借钱”。尹卫东心领神会,让妻子出面找到尹红章的老婆郭素英,送钱30万元,并订立“借款协议”。名为“借钱”,实为“要钱”。

        尹红章曾当庭承认:“尹卫东之所以给我送钱,是为了能在药品审批上获得照顾,我也确实帮助过科兴公司推动审批进程。”

        2010年12月至2011年间,科兴生物旗下的腮腺炎减毒活疫苗注射剂、大流行流感病毒裂解疫苗注射液、风疹减毒活疫苗注射剂,齐齐过关,得以批准注册生产、用于国家储备或进行临床试验。在申报文件上签发综合审评意见的,正为尹红章。

        2016年12月14日,尹红章老婆郭素英一审判决公布,尹卫东行贿曝光,让在北美上市的科兴生物股票大跌持续了一周,引发中小股东集体维权。

         2017年9月,尹卫东当选为北京市工商联副主席。据此四个月前,尹红章案二审终结,尹红章身陷囹圄,获刑10年;其妻郭素英因帮收150余万元,被判处有期徒刑3年,缓刑5年;儿子尹雨晨帮收107万余元,被判处有期徒刑2年,缓刑3年。

流通与接种的暗影

        在中国,疫苗被分为第一类疫苗和第二类疫苗。前者是法定免费疫苗,主要包括国家免疫规划确定的15种对适龄儿童进行接种的疫苗,全部由省级卫生计生行政部门进行集中招标采购,并逐级配送。

        第二类疫苗是自愿自费疫苗,流感疫苗、狂犬病疫苗和水痘疫苗等都属此类。与第一类疫苗由省级部门统一购买不同,第二类疫苗曾一度开放市场,允许药厂、批发企业、疾控机构、接种单位之间进行交易,以打破省级行政垄断,通过市场竞争降低疫苗价格。
 
        然而,市场机制还没发挥作用,省级行政垄断就被基层疾控机构和接种单位的行政垄断所替代。一些卫生所为了降低成本,甚至绕过上级部门直接寻找廉价货源,给疫苗贩子非法经营以可乘之机。

        2016年3月,山东疫苗案就是在这样的背景下发生。疫苗贩子为了压低成本,未经严格冷链存储运输就将25种二类疫苗销往全国24个省市,致使疫苗失效,严重危害公众安全。

        2017年5月19日,该案主犯庞红卫二审维持原判,以非法经营罪获刑19年。一审判决认定,庞红卫曾因非法经营疫苗被以非法经营罪判处有期徒刑3年,缓刑5年。缓刑考验期限内,在未取得药品经营许可证等资质、不具备经营条件的情况下,她开始再次非法经营疫苗等。

         2013年6月至2015年4月间,庞红卫从国内多地购进冻干人用狂犬病疫苗等多种药品,存放在不符合疫苗冷藏要求的仓库内,并通过不符合冷藏要求的运输方式,向山东本省及国内多地买家销售,金额合计7497万元。

         2017年3月19日,最高人民检察院在工作报告中披露,山东疫苗案发后,全国各地检察机关批准逮捕355人,已起诉291人,立案查处失职渎职等职务犯罪174人。

        看看新闻Knews记者检索中国裁判文书网发现自2006年以来共有270多份涉及人用疫苗受贿案的判决文书,遍及广东、福建、河南、四川等24个省份,在这些案件中,事涉长春长生的有至少14起。这些公开判决显示,从2003年起,长春长生的狂犬、流感、水痘、甲肝、乙肝等多个疫苗产品卷入行贿案件。

        2016年10月27日,安徽省利辛县人民法院以行贿罪判处班某某有期徒刑一年,缓刑一年。判决书显示,2002年到2003年,蒙城县防疫站站长万某及负责疫苗采购的陈某以每份甲肝疫苗0.5元的价格,收受长春长生安徽区经理班某某的回扣,金额分别为4万、2万元。

        2017年12月20日,河南省商丘市宁陵县防疫站站长王峰受贿、贪污案二审宣判:他因贪污、受贿罪,获刑8年3个月。王峰在2010年至2015年,担任宁陵县卫生防疫站站长期间,利用他决定采购疫苗的职务便利,多次非法收受业务员给付的回扣款。其中,收受长春生物业务员吴玉海给予的狂犬疫苗、水痘疫苗回扣款16.4万元。

        2010年6月至2013年3月,宁陵县卫生防疫站采购长春长生13600支水痘疫苗,给王峰回扣比例为5元/支;2015年6月至9月采购长春长生4800支狂犬疫苗,回扣比例为20元/支。吴玉海还给商丘市睢县、民权县防疫站站长李某、宋某回扣,比例与王峰的一样。

        王峰也同时收受了其他多家医药公司的行贿,其中河南金鼎医药有限公司业务员刘文杰给予他的疫苗回扣高达146万余元。

        除了行贿防御站负责人,长春长生为推销疫苗还勾兑地方疾控中心负责人。相关判决书显示,2008年7月至2012年4月,李传涛在担任安徽利辛县疾控中心主任期间,收受长春长生疫苗回扣款及向他人索贿77万元。2014年12月至2016年3月,福建政和县疾病预防控制中心原副主任范治金曾先后七次共收受长春长生业务员陈某所送现金近4万元。

长生生物:从毛利91.59%到至暗时刻

        事实上,山东疫苗案发后,2016年4月国家修改政策,不允许二类疫苗批发企业再经营疫苗,即取消了疫苗行业的中间流通环节,要求厂家直供终端疾控中心,这也被称为疫苗“一票制”改革,即疫苗从出厂到接种只需要一张发票。

        “一票制”紧急实行后,由于流通和运输环节均需时间重构,疫苗行业跌入低谷,直到2017年初,随着国家进一步完善政策,疫苗行业开始恢复。

        而顶层架构的变革,亦给中国疫苗行业监管带来新期待。2018年3月,国务院机构改革尘埃落定,以焦红为局长的国家药监局挂牌成立。原先,长期执掌疫苗审批大权的国家药监总局副局长吴浈退休。新设的国家药监局隶属于国家市场监督委序列,基本脱离原卫计委体系运作。

疫苗江湖正在起变化。长生生物其实早有感知,2016年实现营收增长25%,净利增长超过45%,净利达4.29亿。财报显示,该公司2017年和今年第一季度利润更是持续攀升——2017年净利5.68亿,今年一季度净利为1.58亿。

今年4月,长生生物董事长高俊芳接受媒体采访说,受政府免疫计划扩大、新疫苗获批、重大疾病防控等因素驱动,为了中国疫苗市场的需求将进一步提高,疫苗行业存在较大的成长空间,“疫苗行业的发展拐点已经来临”。

她给长生生物定的目标是2018年营收达到20亿,而其2017年营收为15.53亿元。

智飞生物董事长蒋仁生将中国疫苗行业比作“皇冠上的珍珠”。他在今年3月接受媒体采访时也表示,经过2016年疫苗事件后,2017年行业见底回升,2018年开始将进入快速发展阶段,“至2022年,中国疫苗行业的销售额将较2017年增长1.5倍”。

2017年,中国疫苗销售额在210亿元左右,换算到人,人均2美元多,而欧美等发达国家人均高的已达40美元,低的也有20多美元,未来3年内中国人均可能增长到6美元。蒋仁生由此认为,常规疫苗每年略有增长是可预期的,算下来,至2022年大概有300亿元左右的销售额,而宫颈癌、肺炎、流感等重磅疫苗百亿销售额也是可预期的。

“至2022年,中国疫苗销售额可望达到520亿元,如果时间再放得长远些,至2030年将达到或超过1000亿元。”蒋仁生说。

在中国,疫苗已然是暴利行业。财报显示,A股52家以疫苗为主营产品的上市公司,在2018年经济下行的背景下,其一季度销售毛利率平均数高于50%,长生生物以91.59%的毛利率占据行业首位,比贵州茅台的毛利率91.31%还高。

然而,平地起惊雷。7月5日,长春长生因员工举报,遭遇国家药监局的飞行检查。现已查明,该企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。

让外界费解的是:长生生物如此赚钱,为何还要违法违规生产假药、劣药?

7月25日中午,看看新闻Knews从现场多位人士处证实,长生生物目前已经陷入无法正常生产经营状态。

此前一天晚间,长生生物发布公告表示,目前子公司长春长生停止狂犬病疫苗生产及销售,其所有产品已被暂停批签发。长生生物的其他产品也采取全面自主停产,自查自纠,进行全面、彻底的整改。“复产时间不确定;公司生产经营活动受到严重影响且预计在3个月内不能恢复正常”。

长生生物已连续7个交易日跌停,总市值缩水52%达124.63亿元。更有评论认为,长生生物疫苗生产停产、公司高管被追究责任、各类罚款和投资者索赔,将对公司带来重大冲击,公司后续或将面临破产的可能。

“疫苗之王”迎来至暗时刻。

 

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